Il farmaco EllaOne (cosiddetta piccola dei cinque giorni dopo), distribuito gratuitamente presso le strutture consultoriali del Servizio sanitario regionale quale contraccettivo d’urgenza, è al centro di un’interrogazione presentata da Giancarlo Tagliaferri (Fdi).
Il principio attivo del farmaco EllaOne – riporta il consigliere – è il medesimo del farmaco Esmya, per il quale, nel novembre 2017, è stata avviata una revisione, da parte della Commissione europea, in quanto si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumevano il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato. Nel luglio 2018, – continua il capogruppo – recependo il parere del Comitato per la farmacovigilanza, la Commissione europea ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante per gli Stati membri dell’Unione europea, che ha dato vita alla nota esplicativa dell’European Medicines Agency dal titolo “Esmya: nuove misure per ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici”.
Nel paragrafo della nota suindicata riferito alle “Informazioni per gli operatori sanitari”, – precisa l’esponente di Fdi – oltre alle “…misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato…”, è specificato che “Gli operatori sanitari devono informare le pazienti in merito ai segni e ai sintomi di danni al fegato e all’azione da intraprendere in caso di loro comparsa. In caso di segni o sintomi indicativi di tali danni, il trattamento deve essere interrotto. Le pazienti devono essere immediatamente controllate, compresa l’esecuzione dell’analisi della funzionalità epatica”.
Considerato che, secondo quanto riportato sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ogni compressa di Esmya contiene 5 mg di ulipristal acetato, mentre ogni compressa di EllaOne ne contiene 30 mg, Tagliaferri chiede alla Giunta regionale “se la Regione si sia attivata presso AIFA al fine di escludere che anche il farmaco EllaOne possa generare problemi epatici, soprattutto nel caso di somministrazione a minori in assenza di esplicito consenso dei genitori”. Inoltre, domanda “se, anche solo prudenzialmente, vengano svolte indagini per verificare l’assenza di patologie epatiche prima della somministrazione del farmaco EllaOne e se, al momento della consegna e/o della somministrazione del farmaco, venga data informazione che un altro medicinale contenente il medesimo principio attivo è stato riscontrato possa portare a complicanze epatiche”. Infine, Tagliaferri chiede all’esecutivo regionale “quali siano i dati, dall’inserimento fra i farmaci distribuiti gratuitamente dalle strutture consultoriali della Regione a oggi, relativi all’utilizzo ripetuto del farmaco EllaOne nell’ambito della cosiddetta ‘contraccezione d’emergenza’”.
